Stand der Informationen: [TBD]
Gebrauchsanweisung
Diese Gebrauchsanweisung dient der ordnungsgemäßen Anwendung von hiLuno®. Im Folgenden hiLuno® genannt. Bitte lesen Sie sich diese Informationen sorgfältig und aufmerksam durch und folgen Sie den darin enthaltenen Anweisungen.
Für inhaltliche oder technische Fragen steht Ihnen darüber hinaus das Kundensupport-Team zu Kernzeiten von Montag bis Freitag (außer an Feiertagen) zwischen 8:00 und 18:00 Uhr über die Feedback-Funktion in der hiLuno®-App oder über die Service-E-Mail-Adresse kinderschlaf@medice.de zur Verfügung. Sie erreichen uns auch außerhalb unserer Kernzeiten über die Feedback-Funktion in der App oder direkt über die Service-E-Mail-Adresse kinderschlaf@medice.de. Spätestens innerhalb von 24 Stunden erhalten Sie von uns eine Rückmeldung zu Ihrer Anfrage.
Zweckbestimmung des Medizinprodukts gemäß EU Medizinprodukte-Verordnung 2017/745
Die Medizinproduktesoftware hiLuno® unterstützt Familien mit Kindern mit einer Aufmerksamkeits-Defizit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und nicht-organischen Schlafproblemen im Alter von etwa 4 bis 11 Jahren im Umgang mit den schlafbezogenen Herausforderungen im Alltag. Durch die Nutzung von hiLuno® lernen Eltern und andere Sorgeberechtigte, schlafbezogene Verhaltensweisen und Rahmenbedingungen gemeinsam mit ihrem Kind auf interaktive Weise anzupassen. Ziel ist die Verbesserung des Schlafes bzw. der Schlafzufriedenheit sowie die Entlastung des Familienalltags — nicht die Behandlung der ADHS-Kernsymptomatik selbst. [TBD]
Funktionsweise
hiLuno® ist ein angeleitetes, digitales Selbsthilfeprogramm für Eltern und andere Sorgeberechtigte betroffener Kinder. Die Anwendung bietet neben psychoedukativen Inhalten auch evidenzbasierte Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I), der Schlafhygiene und verhaltenstherapeutischer Elternstrategien, welche unter anderem durch Sachartikel, interaktive Aufgaben und weitere Funktionen dargeboten werden. Praktische Werkzeuge wie Schlaftracking, Abendroutinen und Trainingspläne helfen dabei, das erlernte Wissen in reale Alltagssituationen überführen zu können. [TBD]
Durch die Nutzung der Anwendung erhalten Eltern und andere Sorgeberechtigte ein umfassenderes Verständnis von Schlafproblemen bei ADHS und lernen, wie sie schlafbezogene Verhaltensweisen und Abendroutinen in ihren täglichen Interaktionen mit ihrem Kind anpassen können. Dies wirkt sich positiv auf den Schlaf bzw. die Schlafzufriedenheit des Kindes und damit auch auf die Belastung der Familie aus — ohne Anspruch, die ADHS-Kernsymptomatik selbst zu behandeln. [TBD]
Auf der Grundlage spezifischer Benutzereingaben während des Onboarding-Prozesses (u. a. Fragebögen zur Lebens- und Schlafsituation) wird von der Anwendung ein individueller Trainingsplan erstellt. Spezifische Features wie Schlaftagebuch, Abendroutine, Erinnerungen, Feedbackschleifen und optionales Erfassen von Ereignissen mit Hilfe einer Fernbedienung ermöglichen dem Nutzer/der Nutzerin eine interaktive Auseinandersetzung mit dieser medizintechnischen Software. [TBD]
hiLuno® baut auf evidenzbasierten Elementen der kognitiven Verhaltenstherapie bei Insomnie (KVT-I), Schlafhygiene und verhaltenstherapeutischen Elternstrategien auf. [TBD]
Nutzungsvoraussetzung
Für den Betrieb der hiLuno®-Applikation, die aus dem Apple Store und dem Google Play Store heruntergeladen werden kann, ist ein internetfähiges Smartphone oder Tablet mit dem Betriebssystem Apple iOS (Version [TBD] oder höher) oder Android OS (Version [TBD] oder höher) erforderlich. hiLuno® kann über die jeweiligen App-Stores heruntergeladen werden.
Sowohl die Betriebssysteme als auch die Anwendung müssen regelmäßig aktualisiert werden, um eine ordnungsgemäße Funktion der Anwendung sicherzustellen. Darüber hinaus muss der Nutzer/die Nutzerin für die Kontoerstellung und -überprüfung über ein gültiges E-Mail-Programm auf demselben Endgerät verfügen.
Um den Inhalt und alle Funktionen der Anwendung nutzen zu können, müssen Nutzer:innen die deutsche Sprache gut beherrschen. [TBD]
Hinweis zu plattformbezogenen Bedienhilfen: diese müssen vor dem Öffnen der Applikation aktiviert werden.
Hinweise zu IT-Sicherheitsmaßnahmen
Um unbefugten Zugriff auf Benutzerkonten zu verhindern, empfehlen wir die folgenden Sicherheitsmaßnahmen:
- Geräteschutz: Es wird dringend empfohlen, für das verwendete Endgerät einen PIN-Code festzulegen (oder biometrische Anmeldefunktionen wie Face ID oder Fingerabdruck zu verwenden).
- Passwortauswahl: Beim Erstellen eines Passworts wird empfohlen, eine starke und einzigartige Kombination aus Buchstaben, Symbolen und Zahlen zu wählen. Die Verwendung desselben Passworts für mehrere Dienste sollte vermieden werden.
- Vertraulichkeit der Anmeldeinformationen: Anmeldeinformationen müssen vertraulich behandelt werden und dürfen niemals an andere weitergegeben werden.
- Version Updates: Es wird empfohlen, das Betriebssystem (OS) immer auf die neueste verfügbare Version zu aktualisieren und die App-Version immer auf die neueste verfügbare Version im jeweiligen Store zu aktualisieren.
Anwendungsgebiet
hiLuno® kann von Ärzten/Ärztinnen und Psychotherapeuten/Psychotherapeutinnen im Rahmen einer multimodalen Behandlungsstrategie empfohlen werden, die die spezifische Versorgungssituation des Kindes berücksichtigt. Die Anwendung kann zum Beispiel während der Diagnosephase, zu Beginn einer schlafbezogenen Intervention bei ADHS oder parallel zur Pharmakotherapie eingesetzt werden. Fachkräfte im Gesundheitswesen können die Anwendung auch parallel zu klassischen persönlichen psychosozialen Interventionen wie Psychotherapie oder gruppenbasierten Elterntrainings einsetzen. [TBD]
hiLuno® kann auch ohne vorherige Empfehlung durch einen Arzt/eine Ärztin oder Psychotherapeuten/Psychotherapeutin eingesetzt werden. In diesem Fall sollten sich die Eltern oder andere Sorgeberechtigte vor dem Einsatz der Anwendung von einem Arzt/einer Ärztin oder einem Psychotherapeuten/einer Psychotherapeutin beraten lassen.
Patientenprofil
Die Patienten sind Kinder im Alter von etwa 4 bis 11 Jahren mit einer bestätigten Diagnose oder einer Verdachtsdiagnose von ADHS sowie mit nicht-organischen Schlafproblemen, bei denen mindestens einer der folgenden ICD-10-Codes festgestellt wurde: [TBD]
- F90.x (Hyperkinetische Störungen [allgemein als ADHS bekannt])
- F98.80 (Aufmerksamkeitsdefizitstörung ohne Hyperaktivität [allgemein bekannt als ADS])
Optional bzw. ergänzend können nicht-organische Schlafstörungen (z. B. ICD-10 F51.x) vorliegen. Organische Ursachen der Schlafprobleme gehören nicht zum eigentlichen Zielbereich der Anwendung. [TBD]
Die Schlafprobleme des Kindes müssen im familiären Umfeld auftreten, und die aktuelle Belastung erfordert eine Intervention. [TBD]
Nutzerprofil
Nutzer:innen der Applikation hiLuno® sind Eltern oder andere Sorgeberechtigte von betroffenen Kindern. Hierbei fungieren die Kinder als Patientinnen und Patienten und die Eltern bzw. Sorgeberechtigten als Nutzerinnen und Nutzer (User) der Anwendung. Es können jedoch auch Kinder interaktiv in die Nutzung von hiLuno® einbezogen werden.
Gegenanzeigen
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt. [TBD]
Art und Dauer der Anwendung
Die Nutzung von hiLuno® erfolgt über einen gültigen Freischaltcode (Zugangsschlüssel), den Nutzer:innen bei der ersten Registrierung in der Anwendung eingeben bzw. erwerben müssen. Die Nutzungsdauer pro Freischaltcode ist auf 90 Kalendertage nach der ersten Registrierung begrenzt. [TBD]
Anwendungshäufigkeit
Grundsätzlich gibt es keine räumlichen oder zeitlichen Vorgaben für die Nutzung von hiLuno®. Es wird empfohlen, die App vor allem in Situationen zu nutzen, die eine Beschäftigung mit den Inhalten und eine Reflexion ohne unnötige Unterbrechungen ermöglichen, zum Beispiel abends zu Hause. Die Bearbeitung des Programms erfolgt im eigenen Tempo der Nutzer:innen. Eine regelmäßige Nutzung von hiLuno® über den Zeitraum von 90 Tagen wird empfohlen.
Hinweise
Bitte beachten Sie die möglichen Nebenwirkungen und/oder Wechselwirkungen sowie weitere Hinweise und besprechen Sie mit dem Arzt/der Ärztin oder der Therapeutin/dem Therapeuten Ihres Kindes, ob die Anwendung des Medizinprodukts hiLuno® für Sie und Ihr Kind geeignet ist.
Eine Änderung bestehender Medikationen und/oder anderer Behandlungen Ihres Kindes sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin oder der Therapeutin/dem Therapeuten des Kindes erfolgen. Sie sollten den Arzt/die Ärztin oder die Therapeutin/den Therapeuten Ihres Kindes kontaktieren, wenn sich der Gesundheitszustand Ihres Kindes über Zeit (mehrere Tage/Wochen) nicht bessert oder sich dieser (oder auch Ihr eigener) akut verschlechtern sollte.
Organische Schlafstörungen und Warnsignale
hiLuno® richtet sich auf nicht-organische, verhaltensbezogene Schlafprobleme. Die Anwendung ist kein Diagnosetool und ersetzt keine medizinische Abklärung. Bei Anzeichen möglicher organischer Ursachen — z. B. Atemaussetzer im Schlaf, starkes Schnarchen, ungewöhnliche nächtliche Bewegungsstörungen (etwa Verdacht auf Restless-Legs-Syndrom) oder andere alarmierende Symptome — sollten Sie die Anwendung nicht als Ersatz für eine ärztliche Abklärung nutzen und sich zeitnah an den Arzt/die Ärztin oder den Therapeuten/die Therapeutin Ihres Kindes wenden. [TBD]
Schwere komorbide psychische Störungen des Kindes
Falls Ihr Kind von anderen schweren komorbiden psychischen oder entwicklungsbezogenen Störungen betroffen ist (z. B. Autismus-Spektrum-Störungen, Psychosen oder geistige Behinderung), sollten Sie gemeinsam mit dem Arzt/der Ärztin oder dem Therapeuten/der Therapeutin Ihres Kindes individuell über die Verwendung von hiLuno® entscheiden. Wenn Sie hiLuno® ohne vorherige Empfehlung eines Arztes/einer Ärztin oder eines Therapeuten/einer Therapeutin nutzen wollen, sollten Sie sich vor der Nutzung der Anwendung dennoch von einer entsprechenden Fachkraft beraten lassen. [TBD]
Schwere komorbide psychische Störungen der Nutzer:innen
Falls bei Ihnen eine schwere psychische Störung (z. B. schwerer Substanzkonsum, Schizophrenie, Psychosen) bekannt ist oder Sie gegenwärtig darunter leiden, sodass die Fähigkeit zur effektiven Nutzung von hiLuno® beeinträchtigt sein könnte, sollten Sie gemeinsam mit dem Arzt/der Ärztin oder dem Therapeuten/der Therapeutin Ihres Kindes individuell über die Nutzung von hiLuno® entscheiden. Wenn Sie hiLuno® ohne vorherige Empfehlung einer medizinischen Fachkraft nutzen wollen, sollten Sie sich vor der Nutzung der Anwendung dennoch von einer entsprechenden Fachkraft beraten lassen.
Überforderung
Obwohl es sich bei hiLuno® um ein geführtes und digitales „Schritt-für-Schritt“-Programm handelt, können Sie frustriert oder enttäuscht sein, insbesondere, wenn die praktische Umsetzung des Erlernten im Alltag nicht sofort gelingt. In solchen Fällen wird empfohlen, die Nutzung von hiLuno® zu unterbrechen und mit dem Arzt/der Ärztin oder dem Therapeuten/der Therapeutin Ihres Kindes zu sprechen, um die weitere Nutzung zu besprechen.
Biopsychosoziale Bedingungen
hiLuno® spricht die Familie als System an. Um den Nutzen dieser Anwendung zu erhöhen, sollten in der Familie genügend Zeit und Ressourcen für die täglichen Interaktionen und Programmaufgaben (z. B. Abendroutine, Schlaftracking) zwischen Ihnen und Ihrem Kind vorhanden sein.
Mindestalter
Die Patientengruppe umfasst Kinder im Alter von etwa 4 bis 11 Jahren. Für die Nutzer:innen (Eltern und andere Sorgeberechtigte) gelten die altersbezogenen Voraussetzungen der Nutzungsbedingungen; die Nutzer:innen müssen nach dem jeweils anwendbaren Recht volljährig sein. [TBD]
Nebenwirkungen
Bislang sind keine Nebenwirkungen bekannt. [TBD]
Wechselwirkungen
Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt. [TBD]
Wenn Sie merken, dass sich der Gesundheitszustand des Kindes oder Ihr eigener Gesundheitszustand verschlechtern, setzen Sie die Anwendung des Produkts für einige Tage aus und wenden Sie sich bei Bedarf an den Arzt/die Ärztin oder die Therapeutin/den Therapeuten Ihres Kindes. Wenn Sie Nebenwirkungen des Produkts bemerken, wenden Sie sich an die Ärztin/den Arzt oder den Therapeuten/die Therapeutin Ihres Kindes. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Medizinprodukts zur Verfügung gestellt werden. Bitte senden Sie Ihre Meldung zu Nebenwirkungen an: kinderschlaf@medice.de
Notfälle
In akuten Krisen oder Notfällen wenden Sie sich bitte umgehend an die Ärztin/den Arzt oder den Therapeuten/die Therapeutin Ihres Kindes oder wählen die für Ihr Land geltenden Notfallnummern:
Deutschland: Notruf / Rettungsdienst: 112 Polizei: 110 Seelsorge: 0800 111 0 111, 0800 111 0 222
Österreich: Notruf / Rettungsdienst: 144 Polizei: 133 Seelsorge: 142
Europaweiter Notruf: 112
Hersteller
Medigital GmbH Medice-Allee 1 58638 Iserlohn Deutschland
Stand der Software
Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich auf die hiLuno® Software-Version [TBD]. Bitte informieren Sie sich im Apple Store bzw. Google Play Store über die aktuelle Softwareversion. Die aktuelle Software-Version der Applikation finden Sie in Ihrem hiLuno®-Konto bzw. in den Angaben zum Medizinprodukt in der App. [TBD]
Stand der Informationen
[TBD]
Weitere Informationen
Bei technischen Fragen können Sie sich per E-Mail an kinderschlaf@medice.de wenden. Gerne stellen wir Ihnen die Gebrauchsanweisung auch postalisch zu. Bitte kontaktieren Sie hierfür unseren Kundendienst per E-Mail an kinderschlaf@medice.de.
Kontakt
Medigital GmbH
Medice-Allee 1
58638 Iserlohn
E-Mail: info-medigital@medice.de
Geschäftsführer: Dr. Felix Lambrecht
Handelsregisternr. HRB 10758